Babi Guinea: Apakah peserta dalam uji klinis berisiko
Kami berbicara banyak tentang pengobatan berbasis bukti.berdasarkan hasil studi klinis - tetapi sedikit yang memahami bagaimana studi ini dilakukan dan apa artinya bagi para peserta itu sendiri. Yang satu tampaknya laboratorium yang futuristik dengan banyak sensor, yang lain tampaknya penelitiannya tidak etis atau berbahaya, karena Anda bisa mendapatkan plasebo alih-alih obat untuk kanker. Kami menjelaskan mekanisme apa yang melindungi pasien dari uji klinis dan mengapa orang pergi untuk berpartisipasi di dalamnya.
Siapa yang melakukan penelitian dan mengapa
Studi obat skala besar paling sering dilakukan oleh perusahaan farmasi yang membuatnya - ini diperlukan, karena tanpa mempelajari kemanjuran dan keamanannya, tidak ada yang akan mengizinkan kita untuk mendaftarkan obat. Dari saat pembuatan molekul baru hingga pendaftaran berhasil, dibutuhkan sekitar lima belas tahun, dan pada berbagai tahap puluhan ribu zat lain dihilangkan, yang tidak akan menjadi obat. Setelah lama bekerja di laboratorium, studi praklinis dimulai - pada hewan dan in vitro, misalnya, pada kultur sel. Perangkat standar adalah studi tentang toksisitas, efek pada berbagai organ dan jaringan, efek pada kesuburan, teratogenisitas, karsinogenisitas, dan parameter lainnya. Akhirnya, setelah mengumpulkan data yang cukup, perusahaan mulai melakukan studi klinis, yaitu untuk mempelajari bagaimana obat yang potensial bekerja dalam tubuh manusia.
Ini adalah momen yang menggairahkan bagi perusahaan farmasi: Anda dapat mengandalkan data teoritis sebanyak yang Anda suka, tetapi tidak ada yang tahu bagaimana tubuh manusia akan bereaksi terhadap pengenalan zat baru. Studi klinis pada fase pertama (paling awal, termasuk manusia pertama, manusia pertama) biasanya dilakukan dengan partisipasi sukarelawan yang sehat. Pada tahap ini belum menentukan aktivitas dalam pengobatan penyakit, ini tentang membangun keamanan dasar. Studi fase pertama adalah satu-satunya yang dibayar peserta. Paling sering laki-laki muda yang sehat dipilih untuk mereka - dan bagi sebagian dari mereka, partisipasi dalam penelitian menjadi sumber pendapatan penting (kita dapat berbicara tentang jumlah 200-300 dolar per hari).
Fase berikut, yang kedua dan ketiga, sudah dekat dengan kehidupan nyata. Penelitian tahap ketiga bertujuan untuk mengumpulkan data tentang kemanjuran obat, sehingga akhirnya dapat didaftarkan, oleh karena itu, pasien dengan penyakit tertentu terlibat di dalamnya. Jika kita berbicara tentang penyakit umum seperti asma, jumlah pesertanya bisa mencapai puluhan ribu di seluruh dunia. Pada saat yang sama untuk berpartisipasi dalam penelitian ini tidak perlu berada di laboratorium khusus - ia dapat menawarkan dokter yang hadir di klinik atau rumah sakit biasa; di Rusia, penelitian dilakukan di ratusan institusi medis di berbagai kota.
Pada 2013, saya didiagnosis menderita kanker payudara. Kami menjalani operasi, kemudian kemoterapi dan terapi radiasi ada di depan. Di pusat onkologi, saya ditawari untuk mengambil bagian dalam studi klinis obat yang dikembangkan untuk mengurangi efek samping kemoterapi - yaitu, agar pasien tidak muntah, sehingga mereka tidak mengalami kelelahan yang parah dan kesehatan yang buruk. Saya setuju tanpa ragu-ragu, dan untuk tidak mencoba obat baru: Saya hanya mengerti bahwa dalam kerangka penelitian, kemoterapi akan memiliki kualitas terbaik, dengan obat asli, dan bukan obat generik. Akibatnya, obat itu sendiri dipelajari sangat cocok untuk saya, efeknya bagus. Saya tahu sekarang terdaftar dan dijual.
Cara mencapai kondisi ideal
Ini sulit dipercaya, tetapi bahkan jika penelitian dilakukan di ratusan klinik di seluruh dunia, di negara-negara di mana bahasa yang berbeda digunakan dan kadang-kadang standar perawatan dan diagnostik yang berbeda digunakan, semua proses, prosedur, dan pendaftaran data dalam penelitian ini distandarisasi secara maksimal. Untuk tujuan ini, protokol - dokumen penelitian utama - menggambarkan detail terbaik; jika perlu untuk mengukur tekanan dan denyut nadi setelah seseorang minum obat, maka protokol akan menunjukkan waktu pengukuran yang tepat - misalnya, setelah satu, tiga atau lima menit. Semua ini tidak berarti bahwa tidak ada pelanggaran - tetapi pemeriksaan terus-menerus dapat mengurangi risiko seminimal mungkin, dan analisis data juga memperhitungkan risiko kesalahan.
Dalam uji klinis, benar-benar semua yang terjadi pada pasien dicatat - terlepas dari apakah peristiwa tersebut tampaknya merupakan "efek samping" dari obat yang diteliti. Pemotongan saat bercukur dapat disebabkan karena tergesa-gesa, dan patah tulang yang disebabkan oleh jatuh di jalan dapat dikaitkan dengan kecelakaan yang tidak menguntungkan; tetapi jika semua insiden dicatat, mungkin menjadi jelas bahwa pemotongan menjadi sering, karena obat menyebabkan getaran tangan, dan patah tulang akan dikaitkan dengan peningkatan kerapuhan tulang.
Itulah bagaimana ditemukan bahwa sildenafil (obat yang sekarang digunakan untuk mengobati disfungsi ereksi) membantu mempertahankan ereksi - obat ini dikembangkan untuk pengobatan angina pectoris. Efek kardiologisnya tidak terlalu baik, tetapi pasien begitu sering berbicara tentang meningkatkan fungsi seksual sehingga tidak mungkin untuk mengabaikan fakta ini. Perusahaan mengambil pengembangan sildenafil dalam profil yang sama sekali berbeda - dan ini adalah revolusi di dunia farmasi, ketika semua orang mulai berbicara tentang industri "obat gaya hidup." Kisah serupa terjadi dengan minoxidil: itu dipelajari pada pasien dengan hipertensi arteri, ketika ternyata itu merangsang pertumbuhan rambut; sebagai hasilnya, obat itu terdaftar untuk perawatan kebotakan.
Saya telah berpartisipasi dalam studi obat untuk pengobatan multiple sclerosis untuk tahun keempat. Pada titik tertentu, terapi saya yang biasa berhenti bekerja, dan pilihannya adalah: apakah beralih ke obat domestik yang tidak saya percayai (dan yang tidak jauh berbeda dari apa yang saya terima), atau untuk berpartisipasi dalam studi klinis obat generasi baru. Saya percaya dokter saya, dia menjelaskan semuanya dengan baik, dan saya setuju. Efeknya sangat baik, kesehatan saya telah membaik, saya aktif, saya bermain tenis. Saya ingin terus menggunakan obat ini, walaupun pastinya sangat mahal(Perusahaan farmasi sering memberi pasien kesempatan untuk terus menerima obat setelah akhir penelitian sampai tersedia, misalnya, sebagai bagian dari program MHI. - Red.).
Etika dan Desain
Mungkin mitos utama tentang uji klinis adalah "dokter tidak tahu apa yang diterima pasien," "Anda bisa mendapatkan plasebo daripada obat vital," "seseorang bahkan mungkin tidak tahu bahwa mereka sedang mengalami sesuatu di atasnya." Namun dalam kenyataannya ini bukan kasusnya - dan jika pelanggaran terjadi dan tidak tetap disembunyikan. Kunci untuk penelitian apa pun adalah persetujuan berdasarkan informasi pasien; biasanya seseorang menerima dokumen rangkap di mana penelitian dijelaskan dengan kata-kata yang sederhana dan dapat dimengerti, dan dapat dengan mudah mempelajarinya di rumah, mendiskusikan situasi dengan kerabat, dan kemudian mengajukan pertanyaan yang tersisa kepada dokter. Sebelum formulir persetujuan ditandatangani, tidak ada prosedur penelitian yang dapat dilakukan.
Adapun dokter yang tidak tahu apa yang diterima pasien, metode double-blind benar-benar berarti bahwa baik peserta maupun peneliti tidak tahu apa jenis terapi yang sedang dilakukan. Tetapi pada saat yang sama semua opsi yang mungkin diketahui; Mungkin ada dua atau lebih dari mereka, mereka mungkin termasuk plasebo, obat studi dalam dosis yang berbeda, atau beberapa obat yang sudah diketahui. Telah diketahui sebelumnya apa efek dan reaksi yang diperkirakan terjadi. Ada kriteria di mana perawatan dapat dan harus dibatalkan, dan untuk situasi darurat ada peluang untuk mencari tahu apa yang sebenarnya digunakan untuk peserta tertentu.
Plasebo tidak selalu digunakan: dalam situasi di mana ada terapi terdaftar yang efektif, akan tidak etis untuk meninggalkan pasien tanpa perawatan. Jika terapi semacam itu tidak ada, tetapi sudah pada tahap awal penelitian, ternyata obat baru tersebut jelas efektif, jalannya penelitian dapat berubah, sehingga semua peserta menerima perawatan yang diperlukan. Penelitian juga banyak pengecekan: kualitas data yang dikumpulkan terus dipantau, ada tidaknya pelanggaran, dan etika. Jika ada data baru yang penting, mereka dilaporkan kepada semua peneliti di dunia, sekaligus memberitahukan komite etika. Jika ada perubahan pada penelitian ini, pasien pasti akan mengetahuinya, yang harus kembali memberikan persetujuan tertulis untuk partisipasi lebih lanjut (atau meninggalkannya). Setiap peserta dapat meninggalkan studi kapan saja tanpa menjelaskan alasannya.
Manfaat dan bahaya
Semua risiko yang mungkin dijelaskan kepada pasien sebelumnya - termasuk risiko reaksi yang tidak diinginkan yang tidak pernah diamati sebelumnya, atau komplikasi seperti memar atau rasa sakit setelah mengambil darah dari vena. Setiap peserta harus menerima asuransi yang akan menanggung kerugian yang terjadi jika terjadi. Uang untuk partisipasi dalam penelitian tidak membayar (kecuali untuk tahap pertama dalam sukarelawan sehat), tetapi mereka sering memberikan kompensasi, misalnya, biaya transportasi atau makanan saat di klinik.
Kadang-kadang tidak ada manfaat pribadi yang diramalkan bagi pasien - dan mereka juga menulis tentang ini dalam bentuk informed consent, menawarkan untuk berkontribusi pada ilmu pengetahuan, dan, mungkin, untuk melakukan pekerjaan yang bermanfaat untuk pengobatan masa depan. Namun manfaatnya sering jelas, dan bukan hanya karena efektivitas obat baru. Peserta penelitian menerima perhatian yang meningkat, pemeriksaan yang lebih teratur, tes darah dan urin di laboratorium internasional (sampel darah dari seluruh Eropa, termasuk Rusia, dapat dikirim, misalnya, ke Swiss atau Belgia).
Di mana saya dapat menemukan studi yang cocok
Basis data penelitian klinis utama di seluruh dunia adalah clinicaltrials.gov, tempat Anda dapat memfilter pencarian Anda, termasuk menurut nama penyakit dan negara; Penelitian yang dilakukan di Rusia juga dikumpulkan di situs web clinical-trials.ru. Pilihan lain adalah situs perusahaan farmasi besar, yang sebagian besar memiliki halaman Russified dan kemampuan untuk mencari penelitian klinis pada penyakit individu.
Foto: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)